Tổng quan thị trường
Đức là thị trường chẩn đoán thú y lớn nhất châu Âu và là cửa ngõ tiếp cận thị trường EU. Ngành thú y Đức rất phát triển, với khoảng 12.000 phòng khám thú y, 4.000 bác sĩ thú y chăn nuôi và truyền thống mạnh mẽ về y học thú y dựa trên bằng chứng, ưu tiên chẩn đoán phân tử.
Dân số vật nuôi làm cảnh của Đức bao gồm hơn 15 triệu mèo, 10 triệu chó cùng hàng triệu động vật có vú nhỏ, chim và bò sát. Chủ vật nuôi Đức nằm trong số những người chi tiêu cao nhất cho chăm sóc thú y ở châu Âu, với nhu cầu mạnh mẽ đối với các dịch vụ chẩn đoán tiên tiến bao gồm xét nghiệm PCR.
Ngành chăn nuôi của Đức có quy mô đáng kể, đặc biệt là sản xuất lợn và gia cầm. Quốc gia này đã ghi nhận những đợt bùng phát dịch tả lợn châu Phi (ASF) đầu tiên vào năm 2020, làm gia tăng mạnh mẽ nhu cầu về chẩn đoán ASF triển khai tại thực địa. Các bệnh trên lợn, giám sát cúm gia cầm và xét nghiệm bệnh hô hấp trên bò là những ưu tiên thường xuyên.
Chứng nhận CE hiện có của CarryOn là một lợi thế lớn cho việc thâm nhập thị trường Đức, vì nó chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu về an toàn và hiệu năng của EU. Quy định về Thiết bị Chẩn đoán In vitro của EU (IVDR) đã có hiệu lực đầy đủ vào tháng 5 năm 2022, và nền tảng CarryOn có vị thế tốt để đáp ứng các yêu cầu của quy định này nhờ hoạt động sản xuất đạt chứng nhận ISO 13485 của Yinrui Bio.
Lộ trình đăng ký & quy định
Dấu CE (Đã đạt được)
Nền tảng CarryOn sở hữu chứng nhận CE, chứng minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của EU. Đây là yêu cầu tiếp cận thị trường chính đối với thiết bị y tế tại Đức và tất cả các quốc gia thành viên EU.
EU IVDR (Quy định về Thiết bị Chẩn đoán In vitro 2017/746)
IVDR đã thay thế Chỉ thị IVD vào tháng 5 năm 2022. Theo IVDR, các thiết bị IVD thú y thường được phân loại là Loại A (rủi ro thấp), yêu cầu tự chứng nhận và tài liệu kỹ thuật. Dấu CE hiện có của CarryOn tạo nền tảng cho việc tuân thủ IVDR.
TierGesG (Luật Sức khỏe Động vật)
Tiergesundheitsgesetz của Đức quy định việc kiểm soát dịch bệnh động vật. Các xét nghiệm chẩn đoán được sử dụng cho giám sát dịch bệnh chính thức (ví dụ: ASF, cúm gia cầm) phải đáp ứng các tiêu chuẩn hiệu năng cụ thể được Viện Friedrich-Loeffler (FLI) — viện nghiên cứu liên bang về sức khỏe động vật của Đức — phê duyệt.
Nhập khẩu & Tiếp cận thị trường
- Dấu CE cho phép lưu thông tự do trên toàn EU/EEA
- Không cần đăng ký thiết bị riêng bổ sung tại Đức
- Nhập khẩu thiết bị y tế chịu thuế hải quan EU tiêu chuẩn (0-6,5%)
- Áp dụng thuế VAT 19%
Vận chuyển & logistics
Cảng chính
Hamburg — cảng container lớn thứ ba châu Âu
Vận tải đường biển
- Ningbo đến Hamburg: thời gian vận chuyển 25-30 ngày
- Nhiều chuyến trực tiếp mỗi tuần
- Có sẵn cả phương án FCL và LCL
Hải quan & Nhập khẩu
- Thiết bị có dấu CE vào EU với ít trở ngại thủ tục hải quan
- Thuế hải quan EU 0-6,5% đối với dụng cụ chẩn đoán
- Thuế VAT 19% (có thể hoàn lại đối với nhà nhập khẩu thương mại)
- Yêu cầu số EORI đối với tất cả nhà nhập khẩu EU
Trung tâm phân phối
- Hamburg là trung tâm phân phối lý tưởng cho toàn bộ Bắc và Trung Âu
- Kết nối tốt bằng đường bộ, đường sắt và đường thủy nội địa đến tất cả các quốc gia thành viên EU
- Bảo quản ở nhiệt độ phòng giúp loại bỏ chi phí logistics chuỗi lạnh tuân thủ GDP
Yinrui Bio cung cấp các điều kiện FOB Ningbo, CIF Hamburg và DDP (Giao hàng đã nộp thuế) cho các nhà phân phối tại Đức.
Ứng dụng chính
Chẩn đoán động vật nuôi làm cảnh
Hơn 25 triệu vật nuôi làm cảnh của Đức thúc đẩy nhu cầu mạnh mẽ đối với chẩn đoán phân tử. Parvovirus ở chó, distemper, các bệnh do ve truyền (đặc biệt là Borrelia, Babesia và Anaplasma — phổ biến khắp Trung Âu) và nhiễm trùng đường hô hấp ở mèo là những nhu cầu xét nghiệm chính.
Kiểm soát dịch bệnh chăn nuôi
Giám sát dịch tả lợn châu Phi (ASF) là ưu tiên quốc gia sau các đợt bùng phát trên lợn rừng. Chip xét nghiệm ASF của CarryOn hỗ trợ sàng lọc cấp trại và giám sát vùng biên giới. Các bộ xét nghiệm cúm gia cầm, PRRSV và bệnh hô hấp trên bò đáp ứng thêm các nhu cầu chẩn đoán chăn nuôi.
An toàn thực phẩm & Xác thực thịt
Đức có các quy định an toàn thực phẩm nghiêm ngặt. Chip nhận dạng loài thịt của CarryOn hỗ trợ thực thi luật ghi nhãn của EU và phát hiện gian lận thịt — một chủ đề được giám sát chặt chẽ kể từ vụ bê bối thịt ngựa châu Âu năm 2013.
Động vật hoang dã và Bảo tồn
Các chương trình giám sát động vật hoang dã của Đức, đặc biệt đối với ASF trong quần thể lợn rừng, hưởng lợi từ xét nghiệm PCR triển khai tại thực địa, cho phép xác nhận nhanh chóng tại chỗ trong các hoạt động săn bắn và giám sát.
Sản phẩm liên quan
Phân phối & hợp tác
Đức là thị trường ưu tiên chiến lược của Yinrui Bio, đóng vai trò cửa ngõ vào EU.
Đối tác lý tưởng
- Các nhà phân phối chẩn đoán thú y có uy tín với phạm vi hoạt động toàn châu Âu
- Các nhà phân phối thiết bị y tế phục vụ phòng xét nghiệm thú y
- Các công ty cung ứng nông nghiệp có mạng lưới nông dân chăn nuôi
Lợi thế thị trường EU
Một đối tác phân phối tại Đức có thể phục vụ toàn bộ EU/EEA thông qua dấu CE — 27 quốc gia thành viên EU cùng Na Uy, Iceland và Liechtenstein — chỉ với một khung pháp lý duy nhất.
Hỗ trợ
Tài liệu marketing tiếng Đức, tài liệu kỹ thuật CE/IVDR, chương trình dùng thử và hỗ trợ đào tạo.
Hãy liên hệ với chúng tôi để thảo luận về quan hệ đối tác phân phối độc quyền cho Đức và EU.
Câu hỏi thường gặp
CarryOn có chứng nhận CE cho thị trường EU không?
Có. Máy PCR cầm tay CarryOn và các bộ kit thuốc thử chip xét nghiệm của máy đều có chứng nhận CE. Thiết bị được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Điều này cho phép tiếp cận thị trường tại tất cả các quốc gia thành viên EU/EEA mà không cần đăng ký bổ sung riêng theo từng quốc gia.
CarryOn tuân thủ IVDR của EU như thế nào?
Theo IVDR 2017/746 của EU, IVD thú y thường được phân loại là thiết bị Class A, yêu cầu nhà sản xuất tự chứng nhận và có tài liệu kỹ thuật đầy đủ. Chứng nhận CE hiện có của CarryOn và hệ thống chất lượng ISO 13485 tạo nền tảng cho việc tuân thủ IVDR. Yinrui Bio duy trì hồ sơ kỹ thuật và tuyên bố hợp quy hiện hành.
Thời gian vận chuyển từ Ningbo đến Hamburg là bao lâu?
Vận tải biển từ Ningbo đến Hamburg mất 25-30 ngày, với nhiều tuyến trực tiếp hàng tuần. Vận tải hàng không mất 3-5 ngày. Chuyển phát nhanh (DHL) từ Trung Quốc đến Đức thường giao trong 3-4 ngày làm việc đối với các lô mẫu.
CarryOn có thể được sử dụng để giám sát ASF tại Đức không?
Có. Chip xét nghiệm dịch tả lợn châu Phi (ASF) của CarryOn cung cấp khả năng phát hiện PCR triển khai tại hiện trường, hỗ trợ sàng lọc cấp trại và các chương trình giám sát lợn rừng. Đối với xét nghiệm chính thức theo quy định, kết quả có thể cần được xác nhận bởi các phòng thí nghiệm tham chiếu được FLI phê duyệt, nhưng CarryOn mang lại năng lực sàng lọc nhanh quan trọng cho các quyết định cách ly tức thời.
Yinrui Bio có tìm kiếm đối tác phân phối độc quyền tại EU không?
Có, chúng tôi cung cấp các thỏa thuận lãnh thổ độc quyền và bán độc quyền cho các nhà phân phối EU đủ điều kiện. Đối tác có trụ sở tại Đức có thể tận dụng dấu CE để phân phối trên toàn bộ 27 quốc gia thành viên EU cùng các nước EEA. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ toàn diện bao gồm tài liệu pháp lý, tài liệu tiếp thị bằng tiếng Đức và các ngôn ngữ EU khác, cùng đào tạo kỹ thuật.
Giao diện CarryOn hỗ trợ những ngôn ngữ nào?
Thiết bị CarryOn có giao diện màn hình cảm ứng hỗ trợ tiếng Anh và tiếng Trung. Các tùy chọn ngôn ngữ bổ sung, bao gồm tiếng Đức, có sẵn thông qua cập nhật firmware. Tất cả kết quả xét nghiệm được hiển thị bằng ký hiệu phổ quát và giá trị số, không yêu cầu diễn giải theo ngôn ngữ cụ thể.